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藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 對工藝用水的要求
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來源：公司官網(wǎng) 發(fā)布日期：2014-09-12 15:21:12 瀏覽次數(shù)：3173
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藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標對水進行分類（如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學純度高達 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
藥品生產(chǎn)工藝用水的用途見表
水質(zhì)類別用 途水質(zhì)要求飲用水1、 制備純化水的水源2、 口服劑瓶子初洗3、 設(shè)備、容器的初洗4、 中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749－85）純化水1、 制備注射用水（純蒸汽）的水源2、 非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、
器具和包裝材料最后一次洗滌用水
3、 注射劑、無菌藥品瓶子的初洗4、 非無菌藥品的配料5、 非無菌藥品原料精制應(yīng)符合中國藥典標準注射用水1、 無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料
最后一次精洗用水
2、 注射劑、無菌沖洗劑配料3、 無菌原料藥精制4、 無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的
最后洗滌用水
應(yīng)符合中國藥典標準純蒸汽1、 無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品
需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理
2、 培養(yǎng)基的濕熱滅菌純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標準
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