2025年版藥典制藥用水核心指標(biāo)調(diào)整

       純化水

       電導(dǎo)率豁免檢測(cè)：當(dāng)電導(dǎo)率按“三步法”測(cè)定第一步合格，可豁免酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢測(cè)；若第二步或第三步合格，則豁免酸堿度和重金屬檢測(cè)。

       不揮發(fā)物：由必檢項(xiàng)調(diào)整為非必檢，必要時(shí)測(cè)定。

       其他指標(biāo)：總有機(jī)碳、易氧化物、電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)保持不變。

       注射用水

       電導(dǎo)率豁免檢測(cè)：若電導(dǎo)率按“三步法”測(cè)定第一步合格，可豁免硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查。

       不揮發(fā)物：同樣變更為非必檢項(xiàng)，必要時(shí)測(cè)定。

       其他指標(biāo)：總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)維持不變。

       滅菌注射用水

       描述方式調(diào)整：內(nèi)容基本不變，僅調(diào)整描述方式，使表述更為清晰。

       總體影響

       2025版中國(guó)藥典通過(guò)豁免部分檢測(cè)項(xiàng)目，降低了企業(yè)檢測(cè)成本和工作量，提高了檢測(cè)效率；同時(shí)強(qiáng)化了微生物監(jiān)控及水系統(tǒng)全生命周期管理，有助于保障藥品質(zhì)量與安全，促進(jìn)與國(guó)際規(guī)范接軌，增強(qiáng)企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。