中國(guó)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)：2025版VS2020版

       制藥用水作為醫(yī)藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵要素，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新備受關(guān)注。2025年版中國(guó)藥典對(duì)純化水、注射用水及滅菌注射用水的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了優(yōu)化與簡(jiǎn)化。以下是 2025版與2020版的核心內(nèi)容對(duì)比：

       純化水

       2020版 ：規(guī)定其制備方法，可作為多種制劑的溶劑或稀釋劑等，不得用于注射劑的配置與稀釋，且需嚴(yán)格監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)防止微生物污染。

       2025版 ：將正文內(nèi)容納入通則 0261附1，強(qiáng)調(diào)元素雜質(zhì)評(píng)估控制，引入微生物監(jiān)測(cè)理念和方法，明確制備、儲(chǔ)存和分配過程中的微生物控制措施，新增制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則，刪去 “試驗(yàn)用水”。

       注射用水

       2020版 ：要求注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得，需符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求，應(yīng)在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生條件下生產(chǎn)等，對(duì)儲(chǔ)存方式和靜態(tài)儲(chǔ)存期限有具體舉例。

       2025版 ：將其品種中文各論納入通則 0261 附 2，明確可通過等同于蒸餾的純化工藝制備，同樣強(qiáng)調(diào)元素雜質(zhì)評(píng)估控制和微生物監(jiān)測(cè)，刪去 “靜態(tài)”“例如”，以 GMP 規(guī)定為準(zhǔn)。

       滅菌注射用水

       2020版 ：規(guī)定其制備和用途，灌裝規(guī)格應(yīng)與臨床需要相適應(yīng)。

       2025版 ：整合標(biāo)準(zhǔn)至通則 0261的附3，對(duì)術(shù)語進(jìn)行統(tǒng)一，避免歧義。